HEMOSONICS社製品

Quantra™ 血液粘弾性分析装置
(血液凝固分析装置)

心臓血管外科手術や産科、救命救急などで起こる大量出血時の止血管理のために、血液の粘弾性を測定する機器です。

・結果が出るまでの時間はおよそ15分です。
・測定結果は数値とダイアルログ上のシンボルによって表示されます。また、参照範囲が緑色のラインで表示されます。
・カートリッジタイプで、ピペッティングなどの煩雑な操作が必要ありません。
・独自の新技術であるSEERソノレオメトリーによって、空気や機械などの異物に触れることなく、血液本来の凝固能を評価することができます。

届出番号 13B1X00161000024
クラス分類 Ⅰ 一般医療機器

添付文書_Quantra™血液粘弾性分析装置

測定用カートリッジ
Quantra QPlusカートリッジ

Quantra血液粘弾性分析装置で用いる測定用カートリッジです。
測定可能なパラメータは以下の6項目です。

<測定項目>
・Clot time(CT):抗凝固剤を加えたサンプル全血が凝固するまでの時間を表示します。
・Heparinase Clot time(CTH):ヘパリナーゼによってヘパリンの影響を排除したときの凝固時間を表示します。
・Clot Stiffness(CS):血餅強度を表示します。
・Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness(FCS):血餅強度に対するフィブリノーゲンの貢献度を表します。

<演算項目>
・Clot time Ratio(CTR):凝固時間比を表示します。
・Platelet Contribution to Clot Stiffness(PCS):血餅強度に対する血小板の貢献度を表します。

届出番号 13B1X0016100025
クラス分類 Ⅰ 一般医療機器

添付文書_Quantra™ QPlusカートリッジ

Accriva Diagnostics社製品

微量血液凝固計
ヘモクロン シグニチャーエリート
(凝固測定用経過時間タイマ)

血液凝固が完了するまでの時間(活性化凝固時間: ACT)を測定する機器です。
専用のカートリッジを用い、ベッドサイドでACTをモニタすることができます。

・ACTとPT-INRがカートリッジ交換だけで測定できます。
・わずか 1滴( 50μl )の全血サンプルで測定が可能です。
・ACT値は表示時間の 50 ~70% の時間で迅速に得られます。
・検体の 加温、吸引混合を自動化することにより測定時の人為的誤差が低減されます。

ヘモクロンシグニチャーエリートについて
ヘモクロンシグニチャーエリート使用方法の説明

届出番号 13B1X00161000018
クラス分類 Ⅰ 一般医療機器

添付文書_ヘモクロンシグニチャーエリート

ヘモクロン シグニチャーエリート
ACT測定用カートリッジ

ヘモクロンシグニチャーエリートで、活性化凝固時間(ACT)が測定できるカートリッジです。

・必要検体量は全血50μlと極めて少量です。
・実測値の半分の時間で測定結果が得られます。
JACT+:ヘパリン中~高用量(1~6U/mL)のモニタリングに適用
JACT-LR:ヘパリン低~中用量(0~2.5U/mL)のモニタリングに適用

届出番号 13B1X0016100014
クラス分類 Ⅰ 一般医療機器

添付文書_テストカートリッジJACT+
添付文書_テストカートリッジJACT-LR

ヘモクロン シグニチャーエリート
PT-INR測定用カートリッジ

微量血液凝固計ヘモクロンシグニチャーエリートで、PT-INRが測定できるカートリッジです。

・必要検体量は全血50μlと極めて少量です。
・約1分で測定結果が得られます。
詳しくはこちら

承認番号 22400AMX00774000
クラス分類 クラスⅢ

体外診断用医薬品
添付文書_PTカートリッジ

血液凝固計
ヘモクロン レスポンス
(凝固測定用経過時間タイマ)

血液凝固が完了するまでの時間(活性化凝固時間: ACT)を測定する機器です。
専用のテストチューブを用い、ベッドサイドでACTをモニタすることができます。
テストウェル 2ポート搭載
内蔵プリンタ、データ保存機能搭載

届出番号 13B1X00161000011
クラス分類 Ⅰ 一般医療機器

添付文書_ヘモクロンレスポンス
添付文書_ヘモクロンテストチューブ

ポータブル・オキシメータ
エーボックス 1000E
(体外検査用オキシメータ)

血液中の総ヘモグロビン濃度(tHb)、オキシヘモグロビン飽和(%O2Hb)の測定が行えるポータブル型オキシメータです。
%O2HbとtHbの測定値に基づき、血液試料の酸素含量(O2Ct) を自動的に算出します。

届出番号 13B1X00161000005
クラス分類 Ⅰ 一般医療機器

特定保守管理
添付文書_エーボックス1000E
添付文書_エーボックス1000Eカートリッジ

ポータブル・COオキシメータ
エーボックス 4000
(体外検査用オキシメータ)

血液中の総ヘモグロビン濃度(tHb)、オキシヘモグロビン飽和(%O2Hb)カルボキシヘモグロビン(%COHb)およびメトヘモグロビン(%MetHb)の測定が行えるポータブル型オキシメータです。
%O2HbとtHbの測定値に基づき、血液試料の酸素含量(O2Ct)、機能的酸素飽和度(sO2)と酸素運搬能(O2Cap)を自動的に算出します。

届出番号 13B1X00161000007
クラス分類 Ⅰ 一般医療機器

特定保守管理
添付文書_エーボックス4000
添付文書_エーボックス4000カートリッジ

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