オスピカ社製品

PACE101H
(侵襲式体外型心臓ペースメーカ)

静脈経由で心臓に挿入、もしくは心臓壁に直接設置した電極と接続し、術後や不整脈の患者さんの心機能を一時 的にサポートします。
180ppmまでの基本レートで小児にも適応しており、心房頻拍の治療には基本レートの2倍もしくは4倍で作動するハイレートモードを使用できます。

モード VVI,VOO
基本レート 30~180ppm
パルス振幅 0.3~12V
パルス幅 0.75ms
承認番号 20100BZY01252000
クラス分類 Ⅲ 高度管理医療機器

特定保守管理
添付文書_PACE101H

PACE203H
(侵襲式体外型心臓ペースメーカ)

静脈経由で心臓に挿入、もしくは心臓壁に直接設置した電極と接続し、術後や不整脈の患者さんの心機能を一時的にサポートします。
ダイヤルとソフトキーの操作が簡単で使いやすく、A-V遅延時間や最大補足レート( MTR)などは自動モードで使用できます。さらに、リードの断線や回路のショートを監視するリード点検機能が搭載されています。

モード DDD,VVI,AAI,VDD
基本レート 30~220ppm
パルス振幅 0.1~18V
パルス幅 1.5ms
A-V遅延時間 5~400ms
承認番号 22000BZX01208000
クラス分類 Ⅲ 高度管理医療機器

特定保守管理
添付文書_PACE203H

PACE300
(侵襲式体外型心臓ペースメーカ)

唯一の 3チャンネルの体外式ペースメーカです。
PACE203Hの機能を備えた上で、さらに心室センシング、ペーシングおよびV-V遅延時間の設定が可能です。
また、 AC電源での使用にも対応しています。

モード DDD(BV,LV,RV)
VVI(BV,LV,RV)
AAI,VDD(BV,LV,RV)
基本レート 30~220ppm
パルス振幅 0.1~18V
パルス幅 1.5ms
A-V遅延時間 5~400ms
V-V遅延時間 5~80ms
承認番号 22400BZX00123000
クラス分類 Ⅲ 高度管理医療機器

特定保守管理
添付文書_PACE300

オスピカ
体外式ペースメーカ用中継ケーブル
全長 2.5m 。心臓 壁に直接設置したハートワイヤーと体外式ペースメーカ本体を接続するケーブルです。
届出番号 13B1X00161000021
クラス分類 Ⅰ 一般医療機器

単回使用医療機器
添付文書_中継ケーブル

VACS/VACSⅡ
(バルーン拡張式弁形成術用カテーテル)

大動脈弁及び肺動脈弁における経皮的弁形成術及び経皮的血管形成術に使用するカテールです。
VACSは高圧バルーンのため、石灰化や狭窄が強い部分に対して適切に拡張できます。また、自己拡張型の経皮的大動脈生体弁植込み時の後拡張に使用できます。
VACSⅡはロープロファイル設計で細いシースに適合するため、多様なアクセスルートを選択できます。

サイズ
[mm]
有効長
[mm]
シャフト長
[mm]
シース径
[F]
VACS 16~24 40 100 9~14
VACSⅡ 16~22 40 100 7~8
承認番号 VACS : 22700BZX00032000
VACSⅡ : 22800BZX00128000
クラス分類 Ⅳ 高度管理医療機器

添付文書_VACS
添付文書_VACSⅡ

スネア用カテーテル
(中心循環系塞栓除去用カテーテル)

血管塞栓物質、 カテーテル・ガイドワイヤーの破損片、脱落したペーシングリード、金属ステンレス等の血管内の異物を回収・除去することを目的として使用するカテ ーテルです。
先端がループタイプの製品は、柔軟性に富み、変形しにくいニチノール製で最大40mmまで広がります。
先端が鉗子タイプの製品は、ステンレス製で最大12mmまで広がります。

ループ角度 45°、90°
シャフト径 1.75mm
シャフト長 110cm
承認番号 22600BZX00498000
クラス分類 Ⅳ 高度管理医療機器

添付文書_スネア用カテーテル

ハートワイヤ
(体外式ペースメーカ用心臓電極)

手術直後に心筋に固定し、体外式ペースメーカへ接続することで、一時的心臓ペーシングによる心機能のサポートが可能です。

電極固定 T(タインド)型/Z(ジグザグ)型/V(Vフォーム)型
電極配置 単極 / 双極直列 / 双極分岐
全長 60cm
接続方法 アダプタ / 接続ピン(コンフィックス)
承認番号 21000BZY00465000
クラス分類 Ⅳ 高度管理医療機器

添付文書_ハートワイヤー

SIRIUS/SIRIUS flutter
(体外式ペースメーカ用カテーテル電極)

心臓電気生理学的検査を目的として、経皮経管的に心臓内に留置し、心房全体を効果的にマッピングするカテーテルです。

湾曲長 外径 全長 電極数 電極間隔
SIRIUS 45mm
60mm
6F 110cm 10 5mm
2-8-2mm
SIRIUS flutter 80mm 7F 90cm 20 2-8-2mm
承認番号 SIRIUS : 21400BZY00236000
SIRIUS flutter : 22600BZX00421000
クラス分類 Ⅳ 高度管理医療機器

添付文書_SIRIUS
添付文書_SIRIUS flutter

FINDER Ⅱ
(体外式ペースメーカ用カテーテル電極)

心臓電気生理学的検査を目的として、経皮経管的に心臓内に留置し、心房全体を効果的にマッピングするカテーテルです。
正確な電位測定を提供できるよう、球面電極を採用しています。

外径 全長 電極数 電極間隔
6F 110cm 6 2-5-2mm
5F 110cm 4 5mm
承認番号 22600BZX00471000
クラス分類 Ⅳ 高度管理医療機器

添付文書_FINDERⅡ

自社製品/計測器

体外式ペースメーカチェッカー
HB-001KNY
オスピカ社製体外式ペースメーカの日常点検を簡便に行うための装置です。
測定項目ごとの設定が不要となり、電源を入れ接続ケーブルを差し込むだけで測定を開始します。
また、チャンネルごとの接続切り替えが不要となり、3チャンネル同時測定、信号自動検知機能により、A-Vの接続端子を差し間違えても測定可能です。
※ペースメーカの製造販売業者による「年次点検」や「保守点検」に代わるものではありません。
※本装置は医療機器ではありません。

オスピカメディカル社製品

心拍出量モニター
エスクロン ミニ
心電用電極を4ヵ所に貼付し、非観血的に心拍出量をモニターします。小児や新生児にも安心してご使用いただけます。
詳しくはこちら

承認番号 22200BZX00739000
クラス分類 Ⅱ管理医療機器

特定保守管理
添付文書_エスクロンミニ
添付文書_アイセンスネオ

心拍出量モニター
エスクロン

心電用電極を4ヵ所に貼付し、非観血的に心拍出量をモニターします。
非観血式血圧計及びパルスオキシメータを内蔵しています。

承認番号 22200BZX00646000
クラス分類 Ⅱ管理医療機器

特定保守管理

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