人工心肺関連製品

ニプロ膜型人工肺
BIOCUBE
(体外式膜型人工肺)

心臓を止めて手術を行う人工心肺症例および補助循環症例において、肺の代わりとして血液のガス交換を行う医療機器です 。

・SS膜(Surface Skin)を採用したクロスフロー型
・血漿リークを長期抑制し、安定したガス交換性能を維持

承認番号 ノンコーティング: 20100BZZ01147000
ヘパリンコーティング : 21300BZZ00011000
クラス分類 Ⅲ 高度管理医療機器
バイオキューブ
ヘモコンセントレーター
(血液濃縮器)

人工心肺術中、希釈された血液を濃縮するための医療機器です。ポアサイズの均一化と多孔膜により、高UFRと低アルブミンリークを両立しました。

生体適合性の良い PES膜を使用したグリセンフリーノンリンスタイプ

BHC -110 膜面積 1.1 ㎡
BHC -030 膜面積 0.3 ㎡

承認番号 22200BZX00157000
クラス分類 Ⅲ 高度管理医療機器
バイオキューブ
静脈リザーバー
(人工心肺用貯血槽)

静脈血および吸引された胸腔内や心腔内血液を貯血、 回収した血液中の異物を除去(濾過、消泡)する医療機器です。

・容量 4000mL 、使用血流範囲 0.5 ~7.0L/min
・各種レベルセンサーの使用が可能

承認番号 222AABZZ00034000
クラス分類 Ⅲ 高度管理医療機器
マイオキシクト
(体外循環用血液学的パラメータモニタ)

専用のプローブを体外循環回路のチューブに装着することによって、酸素飽和度(sO2)およびヘマトクリット値(Hct)を測定することができます。

プローブ 3/8×3/32 インチ
測定範囲 30 – 100 % (sO2)
24 – 40 % (Hct)
承認番号 22800BZX00420000
クラス分類 Ⅲ 高度管理医療機器

特定保守管理

BIOFLOAT®NCVC®
バイオフロート遠心ポンプ
(ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ)

インペラを非接触で支持する動圧軸受技術を採用した遠心ポンプです。血液充填量16mLでポンプ重量33gの小型・軽量化を実現しています。
ヘパリンコーティングにより抗血栓性が向上しています。

回転数 3000~7000rpm
血液充填量 16mL
最大吐出流量 9L/min
血液 IN/OUT 3/8インチ
承認番号 22800BZX00321000
クラス分類 Ⅳ 高度管理医療機器 生物由来製品
BIOFLOAT®NCVC®
バイオフロートコンソール
(体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置)
バイオフロート遠心ポンプ専用の駆動装置です。
外部モータの小型化を実現しています。

コンソール
寸法 210W×350D×326H
重量 約8kg
電源 AC100V 50/60Hz
バッテリ Li-ion
バッテリ充電時間 約4時間(95%充電)
バッテリ使用可能時間 約60分(新品完全充電時)
流量計 超音波トランジット方式
回転数範囲 3000~7000rpm
外部モータ
寸法 60φ×77L×89H
重量 約1kg(ケーブル含む)
承認番号 22800BZX00322000
クラス分類 Ⅲ 高度管理医療機器

特定保守管理

補助人工心臓

HeartMateⅡ
(植込み型補助人工心臓)

重症な心不全となった心臓のポンプ機能を代行して血液循環を行う、体内植込み型の医療機器です。
30年におよぶ研究開発と臨床経験によって作り出された多数の高度な設計技術により、その性能、耐久性、有害事象の低減を実現しています。全世界で2万例を超える臨床実績があります。

承認番号 22400BZZ00017000
クラス分類 Ⅳ 高度管理医療機器
製造元 Thoratec Corporation(米国)
販売元 ニプロ株式会社

特定保守管理

HeartMate3
(植込み型補助人工心臓)

《血液に優しくあり続け、血液適合性に関連した合併症や有害事象を軽減》

  • 動圧や機械式軸受けを必要としない完全磁気浮上、自律調整ローター
  • シアストレスを軽減する、広く・安定した血液流路
  • 血液の滞留を減らし、血栓形成をより少なくする拍動性
承認番号 23100BZI00006000
クラス分類 Ⅳ 高度管理医療機器
製造元 Thoratec Corporation(米国)
販売元 ニプロ株式会社

特定保守管理

補助人工心臓セット
(単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ)

重症な心不全となった心臓のポンプ機能を温存し、代わりに血液循環を行う医療機器です。

承認番号 非生物 : 20200BZZ00035000
生 物 : 21700BZZ00011000
クラス分類 Ⅳ 高度管理医療機器
製造元 ニプロ株式会社
販売元 ニプロ株式会社
ワイエイシイエレックス
VCT-50χ
(補助人工心臓駆動装置)

体外設置式補助人工心臓ポンプを常時駆動するための装置です。

承認番号 21800BZX10001000
クラス分類 Ⅳ 高度管理医療機器
製造元 ワイエイシイエレックス株式会社
販売元 ニプロ株式会社

特定保守管理

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